Beschreibung

Einführung:

Qualitätsmanagement hat den Sinn Vertrauen für den Kunden in die Leistungsfähigkeit eines Unternehmens zu schaffen. Dieses Vertrauen ist von besonderer Bedeutung, wenn es sich um medizinische Produkte handelt und die Verbraucher sich auf die Wirksamkeit der Medizinprodukte verlassen.

Erwerben Sie Kompetenz zur Umsetzung eines Qualitätsmanagements für Medizinprodukte und umfassendes Wissen zu den Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485:2016. Durch anschauliche Beispiele aus der Praxis und Übungen lernen Sie die besonderen Schwerpunkte, rechtliche und behördliche Vorgaben und Vorteile die diese Norm für Ihr Unternehmen bietet kennen.

Trainerkompetenz:

Mehrjährige Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten und Projekten zur Umsetzung der DIN EN ISO 13485 in Unternehmen zeichnen unsere Trainer zu diesem Seminar aus.

Ziel: Teilnehmer verstehen die spezifischen Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 und sind in der Lage diese in ihrem Unternehmen erfolgreich umzusetzen.

Inhalt:

o   Sinn, Zweck und Vorteile eines Qualitätsmanagements für Medizinprodukte

-       Anforderungen der interessierten Parteien

o   Identifikation von rechtlichen und behördlichen Rahmenbedingungen

-       Europäische Richtlinien und Medizinproduktegesetz

-       Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

·   Anforderungen zum Risikomanagement und Marktbeobachtung

·   Geforderte dokumentierte Information

-       Medizinprodukte in den Verkehr bringen

-       Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

o   Anforderungen und Implementierung eines Qualitätsmanagements für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015

o   Konformitätsbewertung und -erklärung

o   Pflichten, Rechte und Zusammenarbeit mit Beratern und Sicherheitsbeauftragten

o   Marktbeobachtung- und Meldesystem

o   Steuerung der Prozesse mittels Kennzahlen

o   Organisation von Auditaktivitäten im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

o   Bewertung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems

o   Kompetenz Check bzw. Abschlussprüfung

Voraussetzungen: keine

Zielgruppe: Personen und Führungskräfte die sich mit der Herstellung von Medizinprodukt befassen und ein Qualitätsmanagementsystem einführen und umsetzen wollen.

Dauer: 5 Tage

Literatur: Seminarunterlagen und relevante Gesetzestexte

Preis pro Teilnehmer offenes Training:                     2.600,00 EUR

Preis pro unternehmensinterne Veranstaltung:         16.500,00 EUR